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07.04.2007

EU-Debatte ueber neuartige Therapien: Abgeordnete dringen auf Nachbesserung am EU-Kommissionsvorschlag

Bruessel / Berlin (ALfA). Derzeit steht im Europa-Parlament eine Abstimmung ueber einen EU-Kommissionsvorschlag bezueglich der Zulassung neuartiger Therapien in Europa an. Nach dem Vorschlag der Europaeischen Kommission handelt es sich bei "neuartigen Therapien" um Gentherapie, Zelltherapie und das sogenannte Tissue Engineering, d.h. die Herstellung von Produkten zur Gewebeersatztherapie. Dieser Vorschlag will Eingriffe in die menschliche Keimbahn erlauben, d.h. die kuenstliche Veraenderung des Erbgutes in Ei- und Samenzellen, die somit auch an alle Nachfahren des Betreffenden vererbt werden. Weiters droht damit die Kommerzialisierung des menschlichen Koerpers, die Schaffung von Mensch-Tier-Mischwesen, so genannten Chimaeren bzw. Hybrid-Lebewesen, sowie die europaweite Zulassung von Praeparaten, zu deren Herstellung menschliche Embryonen getoetet werden.

Die Verordnung wuerde unmittelbar geltendes EU-Recht fuer die Bereiche Gen- und Zelltherapie sowie Gewebezuechtung schaffen und soll voraussichtlich Ende April in erster Lesung vom Europaeischen Parlament verabschiedet werden. Die deutsche Ratspraesidentschaft strebe eine Einigung im Ministerrat fuer Ende Mai an, hiess es in einer gemeinsamen Pressemitteilung vom 4. April von Wolfgang Zoeller, Annette Widmann-Mauz und Hubert Hueppe (CDU/CSU-Bundestagsfraktion) sowie Dr. Werner Langen, Klaus-Heiner Lehne und Dr. Peter Liese (EVP-ED-Fraktion, CDU/CSU-Gruppe im Europaeischen Parlament). Auf Arbeitsebene sei aber schon in den naechsten Tagen eine Festlegung zu erwarten,

Nach Ansicht der Abgeordneten weist der Vorschlag der Europaeischen Kommission in die richtige Richtung, da ein europaeischer Rechtsrahmen fuer diesen wichtigen Zukunftsbereich gebraucht werde. Denn einige Therapien koennten Patienten bislang nicht angeboten werden, da die Regelungen in den 27 Mitgliedstaaten sehr unterschiedlich seien. "Daher unterstuetzen wir die Option einer europaeischen Zulassung fuer Firmen, die europaweit ihre Produkte anbieten wollen. Auf der anderen Seite unterstuetzen wir mit Nachdruck die Position des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie, der insbesondere fuer kleine und mittlere Unternehmen auch die Moeglichkeit einer nationalen Zulassung fordert", so die Parlamentarier.

Ethische Fragen im Zusammenhang mit Gen- und Zelltherapie wuerden von der Europaeischen Kommission bislang nur unzureichend angesprochen. Die Frage der embryonalen Stammzellen muesse aus dem Anwendungsbereich der Verordnung ausgenommen werden, da es hier in Europa keinen Konsens gebe. Andererseits muessten Prinzipien, ueber die man sich bisher in Europa einig war, auch im Rahmen der Verordnung abgesichert werden, so z.B. das Verbot der Eingriffe in die menschliche Keimbahn oder das Verbot der Kommerzialisierung des menschlichen Koerpers. "Berichte ueber Handel mit menschlichen Eizellen, z.B. aus Rumaenien, sind erschreckend. Daher darf die Verordnung keinen Zweifel daran lassen, dass Produkte, die auf solchen Praktiken beruhen, europaweit keine Zulassung erhalten duerfen", forderten die CDU/CSU Abgeordneten des Bundestages und Europaparlaments.

Plenardebatte im Bundestag

Auch die Fraktion Buendnis 90/Die Gruenen im Bundestag teilt inhaltlich die Position der sechs CDU/CSU-Bundestags- und Europaparlaments-Abgeordneten. Die Gruenen haben dazu einen Antrag (Drucksache 16/4853) eingebracht, der bereits am 29. Maerz im Bundestag diskutiert und an weitere Ausschuesse ueberwiesen wurde. Die Plenardebatte zu diesem Thema verlief recht kurz, da alle Redner ihre Reden nur schriftlich zu Protokoll gaben. (Siehe dazu den Auszug aus dem Plenarprotokoll)

Buendnis 90/Die Gruenen fuehrten aus, dass die geplante zentrale Zulassung nicht Produkte auf der Basis embryonaler Stammzellen umfassen duerfe, fuer die Embryonen hergestellt oder getötet werden mussten. Im Falle einer Umsetzung der Verordnung wuerden derartige Produkte zumindest kurzfristig auch in Deutschland zugelassen werden, obwohl deren Herstellung und Verwendung hier wie auch in anderen Mitgliedstaaten ausdruecklich verboten ist, warnen die Abgeordneten. Nach Ansicht der Gruenen solle sich die Bundesregierung dafuer einsetzen, dass Produkte, die auf Zellen und Gewebe von Mensch-Tier-Hybriden oder Chimaeren beruhen, sowie Produkte, die auf Eingriffen in die menschliche Keimbahn basieren von der Zulassung ausgeschlossen werden. Ferner, dass die freiwillige und unbezahlte Spende von Humangeweben und -zellen verbindlich festgeschrieben wird, und die Beschaffung von Geweben und Zellen nicht gewinnorientiert erfolgt.


Weitere Informationen

http://www.kritischebioethik.de/auszug_plenarproto koll_16091-29-03-07_neue-therapien_gesamt.pdf
Protokoll der Bundestagsdebatte vom 29.03.07 ueber neuartige Therapien Auszug aus dem offiziellen Plenarprotokoll 16/91, Deutscher Bundestag, Stenografischer Bericht der 91. Sitzung, Berlin, den 29. Maerz 2007
9 Seiten (250 kb) im PDF-Format

http://dip.bundestag.de/btd/16/048/1604853.pdf
Bioethische Grundsaetze auch bei Arzneimitteln fuer neuartige Therapien sicherstellen Antrag der Abgeordneten Dr. Harald Terpe, Birgit Bender u.a. und der Fraktion BUENDNIS 90/DIE GRUENEN
2 Seiten, Drucksache 16/4853, 16. Wahlperiode, 28.03.2007 im PDF-Format

http://www.gruene-bundestag.de/cms/soziales_gesund heit/dok/175/175250.htm
Gruene fordern Engagement der Bundesregierung fuer bioethische Grundsaetze Im Europaparlament (EP) wird im April 2007 ueber eine Verordnung entschieden, mit der die Zulassung von neuartigen Gen-, Zell- und Gewebetherapien europaweit einheitlich geregelt werden soll. Die Verordnung wird - wenn sie in Kraft tritt - auch in Deutschland unmittelbar gelten.
PRESSEMITTEILUNG Dr. Harald Terpe, MdB, Buendnis 90/Die Gruenen 27.03.07

Hintergrundpapiere zu Neuartigen Therapien von Dr. Peter Liese, MdEP, EVP-ED
http://www.peter-liese.de/cms/front_content.php?id cat=85

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